美容bizでは、ここ数回に渡り、美容ライターが知っておくべき薬機法について、薬機法の基本、化粧品・医薬部外品・医薬品いついて、それぞれ解説してきました。
今回は、医療機器に関する医薬法について、詳しく解説していきます。
「ライターや広報が、医療機器に関することなんてないのでは？」と思う人も多いかと思いますが、意外なものが医療機器であったり、2014年の薬機法改正に伴い医療機器の定義が変わりました。
知らずに広告などに使用してしまうと、薬機法違反になることも……
美容ライターさんや美容関係の広告やPR、宣伝などに関わる人は参考にしてみてください。
薬事法における医療機器とは？
医療機器における薬機法についてですが、これまで聴診器や医療用のメス、補聴器などは『医療用具』と呼ばれ、薬機法において医薬品と同じ部類に分類されていました。
一方、医療機器と呼ばれる心電図やレントゲンなどの機械に限られていました。
しかし、2014年に新しく改正された薬機法において医療用具も医療機器と呼ばれるようになり、呼び名を統一されるようになりました。
医療機器の薬機法は、安全性や有能性を確保するものとなるためユーザーにとっては喜ばしい変化ですが、美容系のライターや広告担当などに関わる人にとってはややこしく複雑な変化となりました。
薬機法において、医療機器とは以下のように定義されています。
引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
つまり、薬機法における医療機器とは、
●人間か動物だけに使用されるものだけ
●疾患の診断や治療、予防のために使用されるもの
●身体の機能や構造に影響を及ぼすもの
といえます。
美容系ライターなどの広告に関わる人たちが関わる医療機器として多いのが、コンタクトレンズ、メガネ、体温計、電気マッサージ機などがあります。
また、美容機器や健康器具として扱われるものの中には医療機器として分類されるものが多くあり、注意が必要です。
そして、新しくなった医療機器に関する薬機法において、身体に対して与えるリスクに応じて『一般医療機器』『管理医療機器』『高度医療機器』の３つの分類に分類されるようになりました。
一般医療機器とは、医療機器と定義されるものの中でも人体への影響が低く、リスクが低いものです。
基本的には製造販売の承認申請や販売規制はありませんが、特定保管管理医療機器については販売が許可制です。
ピンセットなどは一般医療機器に分類されます。
管理医療機器とは、医療機器の中でも人体へのリスクが比較的低いと考えられている医療機器であり、登録機関による製造販売の認証が必要であり。販売規制も届け出が必要なものです。
コンドームなどもこの部類に分類されます。
高度管理医療機器とは、不具合が生じた場合、身体への影響が大きく、生命の危機に直結する恐れがあるものも含まれます。
第一種医療機器製造販売業の販売許可が必要であり、製造販売に関わる大臣の認証が必要で販売も許可制となっています。
医療機器の表現方法
薬事法における医療機器での可能な表現方法は、基本的には医薬品と同じです。
そのため、二次表現や身体の変化は表現方法することができないため、注意が必要です。
二次表現とは、「○○だから○○である」という表現です。
例えば、医療機器であるマッサージ器で「血行が促進されるから心臓への血の巡りが良くなる」とういような表現方法です。
つい使ってしまいがちな表現方法であるため、注意が必要です。
身体の変化では、コンタクトレンズやメガネなどは医療機器に当たりますが、視力の回復を謳うことはできません。
薬機法の原点は身体の変化を謳うことができないため、「メガネやコンタクトレンズによって視力が回復した」というような表現はできません。
また、電動式マッサージ器は医療機器に値するものですが、美容のみを目的としたものは医療機器で申請ができないため医療機器にはなりません。
実は、「マッサージ」という言葉自体が医療機器にしか使用できない表現であるため、美容目的の医療機器でないものは使用できません。
医療機器だけに認められている表現方法
医療機器における薬機法では、マッサージ以外にも医療機器だけで許可されている表現方法があります。
●血行を良くする（血行促進）
●筋肉の疲れをとる
●神経痛・筋肉痛の痛みを緩和する
これらの表現は、医療機器にのみ許可されている表現方法です。
これらの表現方法を医療機器以外のもので使用してしまうと、薬機法違反となってしまいます。
まとめ
今回は、医療機器における薬事法について解説しました。
薬機法によって、医療機器と医薬品での表現可能な言葉はほとんど同じですが、医療機器だけに許されている表現方法もあります。
美容業で広告や商品紹介で関わる人、美容系ライターや広報の方は今回の記事を参考に、魅力的な記事が書けるように参考にしてみてくださいね！